Bayer Norden: FDA:s rådgivande kommitté stödjer Bayers Xarelto

23-mar-2009
Förebyggande av venösa blodproppar efter höftleds- eller knäledsplastik:
FDA:s rådgivande kommitté stödjer Bayers Xarelto
– Ett rådgivande beslut som ser mycket positivt ut och som sannolikt innebär att läkemedlet kommer fler patienter till godo, sade överläkare Bengt Eriksson huvudansvarig prövare för RECORD 1-studien, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Stockholm, mars 2009.

En rådgivande kommitté hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) träffades igår för att diskutera ansökan om godkännande av Bayers läkemedel Xarelto (rivaroxaban), ett nytt oralt antikoagulantia, som tas som en tablett en gång dagligen för att förebygga djup ventrombos (DVT) och lungemboli hos patienter som genomgår planerad höftleds- eller knäledsplastik. FDA använder sakkunskapen hos medlemmarna i den rådgivande kommittén som en del av sin granskningsprocess och bad kommittémedlemmarna att formulera ett antal vetenskapliga och kliniska frågor. I slutet av mötet enades den rådgivande kommittén genom en votering med 15 röster mot 2 om att ”tillgängliga kliniska data visade en fördelaktig nytta-riskprofil för rivaroxaban”.

– Dagens vetenskapliga diskussion var mycket produktiv och vi är mycket nöjda med att panelen erkände de starka data som stödjer den fördelaktiga nytta-riskprofil Xarelto har, sade dr Kemal Malik, medlem i Bayer HealthCares styrelse och Chief Medical Officer.

De data som presenterades på den rådgivande kommitténs möte idag omfattade resultat från det globala kliniska prövningsprogrammet RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), som omfattar mer än 12 500 patienter i fyra fas III-studier. Studierna jämförde oralt rivaroxaban med injicerat enoxaparin vid förebyggande av venös tromboembolism (VTE), som omfattar DVT och lungemboli, hos patienter som genomgick antingen total höftledsplastik (RECORD 1 och 2) eller total knäledsplastik (RECORD 3 och 4). Studierna RECORD 1, 2 och 3 jämförde rivaroxaban i dosen 10 mg en gång dagligen med enoxaparin i dosen 40 mg en gång dagligen. RECORD 4 utvärderade rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) med den i USA godkända behandlingen med enoxaparin vid knäledsplastik (30 mg två gånger dagligen).

Xarelto togs fram av Bayers laboratorier i Wuppertal i Tyskland och utvecklas gemensamt av Bayer HealthCare och Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Om venös tromboembolism

Venös tromboembolism (VTE) är ett allvarligt och livshotande tillstånd. Inom EU drabbas varje år över 1,5 miljoner patienter av venösa blodproppar och dessa orsakar runt 544 000 dödsfall varje år - mer än bröstcancer, prostatacancer, hiv/aids och trafikolyckor tillsammans. Vid höft- och knäledsplastik påverkas de stora vener i benet som för blod tillbaka till hjärtat, och därmed ökar avsevärt risken för VTE hos patienter som genomgår dessa stora ortopediska ingrepp. I EU:s fem största medlemsstater utförs ungefär 450 000 totala höft- och ungefär 300 000 totala knäledsplastikoperationer varje år.

Om du vill veta mer om VTE, gå till www.thrombosisadviser.com.

För mer information kontakta gärna:

Anna-Carin Stark, Informationschef
Bayer Schering Pharma
Tfn: 0732 09 64 71
e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com

Peter Båvenholm, Medicinsk Rådgivare
Bayer Schering Pharma
Tfn: 08 580 223 00
e-post: peter.bavenholm@bayerhealthcare.com

Bayer Schering Pharma är ett ledande, världsomspännande läkemedelsföretag inom specialistbehandlingar. Forsknings- och affärsverksamheten inriktas på områdena, Oncology, Hematology/Cardiology, Women's Healthcare, Primary Care, Specialized Therapeutics och Diagnostic Imaging. Med sina innovativa produkter siktar Bayer Schering Pharma på att inta en ledande ställning på marknader för specialistbehandling. Bayer Schering Pharma strävar efter att med hjälp av nyskapande idéer förbättra människors livskvalitet och bidra till medicinska framsteg. I de skandinaviska länderna ingår Bayer Schering Pharma i Bayer Norden, som är en regional enhet i den internationella koncernen Bayer AG. Bayer Norden omfattar Danmark, Sverige, Norge och
Island samt Estland, Lettland och Litauen. Vi har 475 anställda samt en nettoomsättning på 731 miljoner euro och ett rörelseresultatpå 15,8 miljoner euro (2006).

Bayer Schering Pharmas huvudkontor ligger i Berlin. Det skandinaviska huvudkontoret ligger i Stockholm. Under 2006 uppgick den totala omsättningen till över 10 miljarder euro globalt, och totalt investerades 1,4 miljarder euro i forskning och utveckling. Bayer Schering Pharma är bland de tio främsta specialiserade läkemedelsföretagen i världen. Företaget är i dag marknadsledande inom hormonbaserade preventivmedel och är bland de främsta aktörerna på områdena multipel skleros, hematologi och kardiologi samt onkologi och bilddiagnostik.

Forward-Looking Statements
This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.