Stockholm den 5 november 2007 – Bayer har beslutat att tillfälligt stoppa försäljningen av Trasylol (aprotinin inj) tills de slutliga resultaten från den kanadensiska BART-studien har sammanställts och utvärderats. Företaget valde att vidta denna åtgärd efter konsultation med tyska BfArM, FDA, Health Canada och andra myndigheter. BART-studien är en oberoende kanadensisk randomiserad, kontrollerad studie av högrisk-patienter som genomgår hjärtkirurgi.

När de fullständiga BART-data är tillgängliga, kommer Bayer att i samarbete med hälsovårdsmyndigheterna utvärdera huruvida dessa data påverkar risk-nytta-profilen för Trasylol och då på nytt ta ställning till det temporära försäljningsstoppet. Sjukvårdens kvarvarande lager av Trasylol bör användas endast i utvalda fall efter samråd med koagulationsexpertis.

BART-studien– en randomiserad, kontrollerad studie som genomförs på högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi – har tillfälligt avbrutits efter en planerad dataanalys som indikerade minskad blödning men också en ökning i total-mortaliteten (som nästan nådde statistisk signifikans efter 30 dagar) för patienter i aprotinin-armen i jämförelse med patienter som erhöll antingen aminokapronsyra eller tranexamsyra. Vi har tidigare skickat information till läkare och förskrivare om det tillfälliga studieavbrottet och om användningen av Trasylol (aprotinin inj).

Myndigheterna har allt sedan den 25 oktober samarbetat med Bayer för att värdera nästa lämpliga steg. Mot bakgrund av den begränsade och preliminära information som finns tillgänglig från BART-studien är det ett svårt och komplext beslut. BART-studien har inte sponsrats av Bayer och ansvaret för analysen och frisläppandet av data ligger hos de ansvariga kanadensiska prövarna. Bayer har informerats om att data nu samlas in från samtliga center i Kanada och att en slutgiltig analys kommer att genomföras – en process som beräknas ta upp till 8 veckor eller mer.

När mer komplett information finns tillgängligt från BART-studien och en mer grundlig värdering kan utföras kommer företaget att återkomma med ytterligare information. Fram till dess att ytterligare information är tillgänglig har Bayer beslutat att temporärt stoppa försäljningen av Trasylol.

För mer information, vänligen kontakta:

Anna-Carin Stark, Communication Manager

Bayer Schering Pharma

Tfn: +46 732 096 471

e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com